El lote con altas concentraciones de sodio ha generado pánico sanitario en Perú. El 18 de abril, falleció una víctima más del producto erróneamente diluido por Medifarma, empresa que busca responsabilizar solo a dos extrabajadores por violación de protocolos. ¿Cómo se llegó hasta aquí? ¿Quién responde? Reportaje desde Lima.
Alejandra Landers Carpio, de 25 años, ingresó a una clínica del distrito de San Borja, en Lima, al promediar las 8:00 p.m. del 18 de marzo para tratarse un resfriado. Por ser alérgica a diferentes medicamentos de uso ambulatorio, su madre le había sugerido buscar una atención especializada en Sanna, una red privada que cuenta con hasta nueve establecimientos médicos en la capital peruana. Desde esa noche, víspera de su cumpleaños número 26, la arquitecta y activista no despertó más. Su cuadro fue de muerte cerebral, permaneciendo ella conectada a máquinas hasta su deceso este último 18 de abril.
Landers había sido una de las primeras pacientes que recibió un suero mal fabricado y letal de Medifarma, una empresa peruana que ha mantenido en el mercado nacional un semi-monopolio de este producto. Meses antes, 15.408 frascos de una mezcla defectuosa de Medifarma –parte de ellos con concentraciones de sodio hasta 600% mayores a las permitidas– habían sido vendidos y distribuidos a clínicas de Lima, Trujillo y Cusco.
A la fecha, este suero fisiológico ha matado a siete personas, incluida una bebé de un año.
Según la compañía, los cargos penales deben recaer sobre dos trabajadores que fueron despedidos tras conocerse el escándalo. Uno sería el exoperario del proceso de producción y el otro, el exanalista en control de calidad del mortal lote Nº 2123624. Sin embargo, ambos rechazan los señalamientos del laboratorio. A más de un mes de estallar este caso de negligencia, las responsabilidades siguen sin esclarecerse.
Vidas que acabaron por una cadena de irregularidades
“Hay que recordar que Alejandra ingresó bien (a la clínica) porque un resfriado no es una enfermedad. Lo que nosotros queremos es hallar a los responsables y por eso hemos denunciado tanto a Medifarma como a la clínica Sanna de San Borja”, dice a France 24 Tulio Landers, padre de la séptima víctima en perecer por el suero defectuoso.
“Creemos que Alejandra hubiese querido encontrar justicia y hacer que esto no vuelva a ocurrirle a nadie más”, añade.
Tras el fallecimiento de su hija, Tulio Landers y Eliana Carpio ampliaron la denuncia al directorio de la empresa farmacéutica. El abogado de la familia, el penalista Pedro Alva, explica que los delitos imputados son de lesiones y homicidio culposo y que no resulta posible aceptar que en este caso las responsabilidades individuales solo correspondan a dos exoperarios de Medifarma.
“Nosotros no tenemos dudas de que haya una cadena de mando y de comando. Esa cadena tiene a determinadas personas con determinadas funciones y estas personas tienen que responder (ante la justicia). Para identificar a esa cadena necesitamos actos de colaboración de Medifarma y de la clínica Sanna San Borja. El fiscal ya abrió investigación solicitando esto”, sostiene Alva para este medio.
Los Landers Carpio señalan que, además del laboratorio Medifarma, la clínica Sanna es también causante de su pérdida, pues no actuó con diligencia ni oportunidad cuando vio los primeros efectos adversos en Alejandra tras el suministro del cloruro de sodio.
Adicionalmente, denuncian que, si bien el centro privado Sanna se comprometió a cubrir gratuitamente la atención de Alejandra mientras su organismo siguiera respondiendo al respirador artificial, hubo varios eventos en los que percibieron abandono y desidia por parte del personal.
“Yo no podría vivir sin llegar al fondo de la verdad, de por qué la descuidaron en un primer momento, de por qué hubo tanta negligencia o por qué el doctor no hizo nada cuando debió. Esta es nuestra lucha por Justicia, nuestra obligación moral con nuestra hija”, afirma a France 24 la madre de la joven, Eliana Carpio.
Solo un día antes de la muerte de Alejandra, otra persona afectada por el suero falleció en la misma clínica de San Borja. Rosa Castro Ventura era enfermera y tenía 46 años. El 20 de marzo había sido operada en Sanna por un tumor benigno, pero su cerebro dejó de funcionar tras inoculársele el fármaco de Medifarma.
“Nosotros teníamos toda la confianza porque era una cirugía común. Ella se hizo evaluaciones prequirúrgicas en la misma clínica y también particularmente, con médicos de cabecera. Nos dijeron que todo estaba bien. Si bien ella era diabética, estaba en perfectas condiciones de salud. (Por el suero) mi esposa desarrolló una lesión grave en el cerebro y un coma irreversible. Fue un tumorcito tratable (por el que entró a la clínica) y ahora me la están matando”, dijo Eduardo Rossel, esposo de Castro a la televisora local 'Panamericana', semanas antes del deceso.
El 23 de marzo, en Sanna de San Borja, Kayla Iparraguirre Zevallos, una bebé de un año, murió tras recibir el fármaco.
Este tóxico embotellado de Medifarma también mató a Elva Ramírez, de 71 años, y a Santiago Yan, de 91, en la ciudad de Trujillo, región de La Libertad, en la costa norte del país.
Antes de fallecer, entre fines de febrero e inicios de marzo, ambos adultos mayores recibieron el suero por diferentes dolencias y estuvieron en coma por varios días en la clínica Sanchez Ferrer, de Sanna.
En Cusco, las jóvenes Melissa Guzmán, de 33 años, y Daniela Quispe, de 24, tuvieron el mismo desenlace por complicaciones derivadas del suero tras acudir a la clínica O2 Medical Network para intervenciones estéticas.
La empresa busca culpar solo a dos extrabajadores
France 24 solicitó una entrevista con Enrique Ghersi, abogado del laboratorio Medifarma, pero el pedido no obtuvo respuesta hasta la publicación de este informe.
Días antes de que se reportara la muerte de las dos últimas víctimas, Ghersi declaró en medios peruanos que la empresa no reconoce responsabilidad penal “porque no ha actuado con dolo” y que una investigación interna ha determinado “errores” por parte de los extrabajadores Roy Chávez y Alex Gamarra, encargados de la producción y el control de calidad.
“Medifarma hizo inmediatamente una auditoría interna y minuciosa para saber qué problema hubo. Y, para suerte del esclarecimiento de los hechos, Medifarma tiene un software de control industrial automático, que no puede ser alterado por el ser humano. (...) Gracias a este software, la empresa ha podido determinar que estas dos personas no cumplieron con el protocolo e incurrieron en errores que llevaron a la lamentable consecuencia de que un lote en particular (el Nº 2123624) no tuviera las condiciones de calidad necesarias”, explicó el defensor legal de la compañía.
En el informe de auditoría que presentó a la Fiscalía peruana, la empresa sostiene que, al momento en el que correspondía agitar una mezcla primaria de cloruro de sodio en uno de sus tanques, el operario no encendió la máquina y, por tanto, la solución no fue homogénea y no se redujeron los niveles de sales al 0.9%.
Además, indica que, al momento del análisis de calidad –posterior a la producción defectuosa–, el trabajador se basó en un lote diferente para validar la fiabilidad y aprobar el envasado. Adicionalmente, alega que, en la fase de esterilización, se detectó inconformidad en la mezcla final, pero que esto no fue reportado.
No obstante, Roy Chávez, el exoperario de producción, dijo a un canal de televisión local que sí maniobró el tanque correctamente y que nunca adulteró muestras de la mezcla.
“Yo envío la muestra del tanque que corresponde a control de calidad. Si hay una inconformidad, ellos tienen que determinar eso; no yo. Yo seguí todos los pasos que corresponden al registro de manufactura de inicio a final. Rechazo que se haya enviado una muestra que no correspondía”, explicó Chávez, que pasó 72 horas detenido por pedido fiscal.
Por su parte, el exanalista de calidad de Medifarma, Alex Gamarra, manifiesta que el laboratorio operaba con equipos deteriorados y sin mantenimiento adecuado. “(El titulador automático para el control fisicoquímico) no había pasado por auditoría desde que yo trabajé ahí, o sea, más o menos, hace diez años. La máquina era un ‘Frankenstein’. Así le decíamos porque parecía armada por pedazos. Trabajaba casi las 24 horas sin parar”, dijo al semanario 'Hildebrandt en sus Trece'.
En otro momento, Gamarra afirmó que todos los jefes conocían de las fallas de los aparatos, que era usual repetir el análisis y suponer que un resultado inconforme en el producto no era del todo certero por el deterioro del equipo operativo.
“Muchas veces se filtraba el reactivo. Yo siempre reportaba a mi jefa de sección que se estaba filtrando. Tal vez ese día creí que era eso y por eso volví a repetir la muestra”, declaró el extrabajador de 33 años.
Un Estado precario y sin planes de contención claros
El Ministerio de Salud (Minsa) de Perú ha tomado varias medidas frente a este caso. El 27 de marzo, cuando ya se habían reportado las dos primeras muertes por el suero, el titular del sector, César Vásquez, informó a la ciudadanía que el Estado había presentado una denuncia contra Medifarma.
Días antes, el 24 de marzo, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) –una institución adscrita al Minsa y a cargo de garantizar la seguridad de productos sanitarios en el país– había dispuesto la inmovilización de los 15.408 frascos del lote defectuoso. Esto, pese a que, varias semanas antes, ya se conocía de los primeros casos graves y muertes.
Pero Digemid no habría realizado las suficientes inspecciones de manufactura del suero y también habría fallado en el proceso de farmacovigilancia, todo lo cual pudo haber evitado la distribución del producto en el mercado. El medio especializado 'Salud con Lupa' informó, además, que la entidad no logró localizar unos 4000 frascos luego de los esfuerzos tardíos por identificar e inmovilizar todo el lote.
Los reportes sucesivos de fallecimientos y lesiones en pacientes por el suero de Medifarma llevaron al ministro de Salud, César Vásquez, a remover al entonces director de la Digemid, Moisés Mendocilla, el 31 de marzo.
En su lugar, se nombró a Sonia Delgado, pero la funcionaria fue también removida a las pocas horas luego de que la prensa revelara sus conflictos de interés por ser accionista de dos laboratorios farmacéuticos.
A la fecha, la Digemid mantiene el cierre temporal de dos plantas de producción de Medifarma, además de la suspensión del registro sanitario de su suero. Sin embargo, las medidas implicaron un riesgo de desabastecimiento, pues Medifarma es el principal productor y proveedor de suero en el país.
La situación llevó al Minsa a emitir un decreto de urgencia el último 4 de abril que permita el uso de lotes de Medifarma ya adquiridos por el Estado y bajo un segundo control para descartar anomalías.
Nuestro Estado, en general, está en una crisis estructural
En entrevista con France 24, el exdirector de la Digemid, César Amaro, comenta que todo lo ocurrido en torno al caso Medifarma “es una expresión terrible de que la autoridad es débil”.
“Primero, nuestro Estado, en general, está en una crisis estructural. Segundo, con respecto a la Digemid, históricamente, los directores generales siempre hemos reclamado más capacidades, más autonomía y más recursos para la institución. No es un secreto que la Digemid tenga varios sistemas operativos no interoperables, que acentúan esta opacidad y eso genera riesgos de gestión”, dice Amaro, que lideró la Digemid en los años 2014 y 2015.
Para Amaro, el sector sanitario en su totalidad tiene un problema profundo de falta de trazabilidad. Explica que, fuera de los controles fallidos en la inspección de calidad, el hecho de no localizar oportunamente los frascos defectuosos responde a carencias de soportes tecnológicos y digitalización, claves para sistematizar las tareas de control y transparentar la información.
“Uno de los grandes problemas es justamente el de la falta de trazabilidad digital. En este escenario, hay un producto mal elaborado que ha causado muertes y no sabemos en dónde han ido a parar varias de sus unidades. Perú tiene una norma de hace dos décadas (Decreto Supremo Nº 024-2005) que establece un estándar de identificación de datos para los productos farmacéuticos mediante tecnología de código de barras y QR. Han pasado 20 años y nuestro Estado no ha tenido la capacidad de implementarlo. Es escandaloso”, explica el especialista.
De otro lado, la trazabilidad ha sido aún más deficiente en casos de pacientes afectados, pues se desconoce cuántas personas han recibido el suero dañino, al igual que cuántos frascos sin localizar han estado en uso. Amaro señala que el Estado ha tenido razones válidas para cerrar plantas y suspender el registro sanitario, pero que “no da salidas operativas efectivas a la crisis”.
Ante la situación de posible desabastecimiento, Paraguay ha sido de los primeros países en donar cargamentos de suero a Perú.
Hace dos semanas, el Ministerio de Salud peruano recibió 14.000 frascos de este fármaco por parte del Gobierno guaraní, que ha ofrecido un total de 250.000 unidades.
El último 23 de abril, el Gobierno peruano anunció una pronta reestructuración de la Digemid, que pasará a llamarse “Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed)” y tendrá autonomía presupuestal y administrativa.
En paralelo, las indagaciones y diligencias por los daños de Medifarma continúan para identificar a la cadena de culpables de esta tragedia. Además de los exempleados señalados por el laboratorio, la Fiscalía ha incluido en la investigación a otros tres trabajadores –dos supervisores y una gerenta– por presunto delito contra la salud pública.
Por Ana Bazo Reisman-France24